[기계신문] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 ㈜시지바이오와 혈액적합성 등 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고, 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
서울 한남동에 소재한 ㈜시지바이오는 2006년 설립되어 근골격계 조직 손상을 재건하는데 필요한 치료재료를 개발 및 제조, 판매하고 있으며, 미용, 성형 분야 치료재료까지 영역을 확대하고 있다.
이번 협약은 지난 19일 ㈜시지바이오 본사 회의실에서 KTC 안성일 원장, 권오륜 본부장, 김태원 센터장, 남기일 센터장, 현진숙 센터장, ㈜시지바이오 유현승 대표, 정진용 실장, 이동기 파트장, 조재모 연구원, 김현욱 연구원 등이 참석한 가운데 진행됐다.
이날 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 하는 목적으로 맺어졌다.
양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▶기술 발전을 위한 정보 교류 ▶시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▶신기술·신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다.
중증 심폐부전 환자에게 필수적인 생명 유지 장치인 심폐순환 보조장치(ECMO)는 현재 전량 수입되고 있어 전략적 관리가 요구되고 있다.
ECMO는 코로나 등 감염으로 인한 유행성 중증 호흡기 질환, 폐렴, 급성 호흡부전 증후군과 같은 급성 질병으로 인한 중, 증호흡부전, 심정지 환자, 심근 경색 등 급성 심장 질환으로 인한 심인성 쇼크 환자에서 생명 보조 장치로 사용되는 의료기기를 말한다.
KTC는 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP 기관)으로 지정받았으며, 혈액적합성, 세포독성, 전신독성 등의 생물학적 안전성에 관한 GLP 보고서를 발급하고 있다.
| * 비임상시험 관리기준(GLP) : 의약품, 화장품, 의료기기 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 운영 규정 |
KTC는 식품의약품안전처와 공동연구를 통해 ECMO, 투석기 등 고위험 의료기기의 안전성 확보를 위해 필수적인 기계용혈 등 해외 의존 혈액적합성 시험에 대한 국내 수행능력 확보하였다.
또한 구축 결과를 MDPI(Multidisciplinary Digital Publishing Institute) 등 국제 전문학술지에 게재하여 수행능력을 인정받았다. 이번 협약을 통해 ECMO 개발에 필수적인 해외 의존 혈액적합성 시험 등을 시지바이오에 제공하기로 했다.
KTC 안성일 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 ㈜시지바이오의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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