[기계신문] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 의료기기 기업의 유럽 수출을 지원하기 위해 지난 10일(현지시간) 슬로바키아 체르베니크에서 3EC International a.s.(이하 3EC)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
3EC는 슬로바키아에 소재한 유럽 의료기기 MDR(Medical Device Regulation) 및 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) 인증기관으로서 유럽 내 의료기기 인증 관련 중추적인 역할을 수행하고 있으며, 인증 외 다양한 규제 요구사항을 충족할 수 있는 품질관리시스템·컨설팅 및 인증 서비스를 제공하고 있다.
MDR/IVDR 인증은 의료기기 및 체외진단의료기기에 대한 품질과 안전성을 강화하기 위해 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive) 및 IVDD(In Vitro Diagnositc Medical Device Directive)를 법제화한 새로운 규정으로 2022년 5월부터 시행되고 있다.
유럽의 강화된 인증제도 시행과 NB(Notified body)에 대한 관리감독 강화로 인해 국내 의료기기 기업들은 인증 절차 및 심사 단계까지 전 주기에 걸친 강력한 규제로 어려움을 겪고 있다.
이번 협약으로 KTC는 3EC와 ▲의료기기 MDR/IVDR CE 인증 획득 및 지원뿐만 아니라 ▲동 분야 심사 ▲ 의료기기 전기·기계적 안전성 및 EMC 시험 분야 ▲의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질에 협력하기로 하고, 관련 지정 시험소로 등록하여 MDR/IVDR CE 인증에 필요한 모든 시험 분야에서 KTC 성적서를 인정받게 된다.
특히 KTC는 MDR/IVDR 심사원 등록을 통해 심사업무 협력 강화로 국내 의료기기 기업들이 수출 과정에서 겪는 심사 절차의 애로사항 및 취약 분야를 해소하여, 국내 의료기기 분야의 신속한 유럽 인증 획득 지원체계가 확립될 전망이다.
또한 전기전자, 바이오 및 임상 분야에도 기술전문가 등록을 통해 국내 기업의 인증 취득 기간을 단축하고, 국내 기업과 유럽 의료기기 인증기관 사이의 커뮤니케이션을 도맡아 글로벌 시장 공략에 도움을 줄 예정이다.
안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 고부가가치 산업으로서 적극적인 인증 지원이 필요하다”며 “우수한 국내 의료기기 제품에 대하여 적극적인 애로사항 해소를 통해 수출기업의 경쟁력 향상과 유럽 시장 및 주요 수출국 성공적 안착에 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
한편, 안성일 KTC 원장은 KOTRA 브라티슬라바 무역관 및 주슬로바키아 대사관을 방문하여 의료기기 시험·인증 협력을 논의하고, 하반기 독일 내 KTC 지사를 개소 완료하여 국내 업체의 해외 인증 및 유럽 진출 확대에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
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