[기계신문] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 3월 12일 KTC 군포 본원에서 중국 의료기기 지정시험기관인 GRG TEST와 국내 의료기기 기업의 중국 수출 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
GRG TEST는 광전계량검사그룹으로 중국 의료기기 NMPA 지정 시험기관이다. NMPA(National Medical Products Administration)는 중국 국무원 산하 기관으로서 전국 의료료기에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며, 한국 식약처와 유사하다.
중국 의료기기 시장규모는 2022년 기준 약 356억 달러이며 인구고령화 및 코로나19 이후 국민들의 건강에 대한 인식 강화로 2026년에는 488억 달러 규모 정도로 크게 성장할 것으로 예상된다.
성장하고 있는 중국시장에 국내 기업들이 의료기기를 수출하기 위해서는 중국 국가 표준에 따라 NMPA 인증을 획득해야 한다.
이에 국내 기업들은 인증 획득을 위해 중국 정부가 지정한 시험기관으로 시료를 보내 현지 시험을 진행하고 있으며, 이 경우 해외 시료 배송 문제, 디버깅 발생 시 대응 어려운 등으로 인한 시간과 비용이 많이 소요되어 업계의 부담이 되고 있었다.
또한 2023년 5월부터 IEC60601-1 3판의 중국 규격 버전인 GB9706.1-2020이 시행되어 NMPA 인증취득이 더욱 어려워질 전망이다.
이번 협약으로 국내 의료기기 수출기업은 중국에 시료를 보내는 대신 KTC를 통해 현장 시험을 받을 수 있어, 시료 운송비용과 시험기간을 대폭 단축시킬 수 있게 된다.
또한 해외기관을 통해 인증 취득 시 가장 큰 애로사항으로 꼽혔던 기업과 시험인증기관 사이의 커뮤니케이션 어려움을 해결할 수 있게 되었다.
아울러 KTC는 오는 3월 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제의료기기ˑ병원설비전시회(KIMES 2024)에서 ‘중국 의료기기 인증’을 주제로 GRG TEST와 공동 세미나를 개최해 국내 의료기기 기업의 중국 진출을 도울 예정이다. 해당 세미나는 KIMES 세미나룸 311호에서 개최되며 14일(목) 14시 30분부터 16시 30분까지 진행된다.
한편, 2023년 기준 연간 對중국 수출동향은 약 6,327억 달러에 이를 만큼 중국은 우리나라의 중요 교역국이다. 이에 양 기관은 의료기기 인증 이외에도 드론, 5G와 전기차 충전기, 신재생에너지 분야 등에서 상호 협력해나갈 것을 약속했다.
안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요 산업으로 지속적인 성장이 기대된다”며 “이번 협약을 통해 우리 기업의 對中 의료기기 수출의 어려움을 해소하고, 향후 드론, 전기차 충전기, 신재생에너지 분야 수출지원 범위를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
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