[기계신문] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 ㈜현대메디텍과 19일 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서의 기술 협력을 강화하고, 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
강원 원주시에 소재하고 있는 ㈜현대메디텍은 2012년 설립되어 PDO봉합사, 필러, 화장품 등의 미용성형 의료기기를 제조·판매하고 있으며, 고령인구 증가와 안티에이징 문화 확산에 따라 의료기기 서비스 시장 트렌드를 이끌어가고 있다.
이날 협약은 양 기관 간 기술 협력을 통해 의료기기 및 바이오헬스케어 분야에서의 기술 경쟁력 확보와 해외 시장 진출을 위한 기반을 마련하고자 추진되었다.
양 기관은 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에 대한 ▶기술 발전을 위한 정보 교류 ▶시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▶신기술·신제품 연구개발 등에 힘을 모으기로 했다.
2021년 글로벌 의료기기 산업은 4,542억 달러 시장 규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계시장 확대가 전망되고 있다.
그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다.
* MDR(Medical Devices Regulation) : 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도
KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱 시험·인증 서비스를 제공하고 있다. 또한, 유럽 MDR 인증기관(ECM)과 업무협약 등을 통해 우리 기업의 신속한 유럽 진출을 지원하고 있다.
* ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사) : 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관으로 품질경영시스템 인증기관
KTC 안성일 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 현대메디텍의 신기술 등을 결합해 의료기기 및 바이오헬스케어 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고, 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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