조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성 평가 수행
[기계신문] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 의료기기 분야 유럽 수출 확대 지원을 위해 ㈜케어젠과 기술용역 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
㈜케어젠은 펩타이드 연구개발을 주력으로 하는 글로벌 생명공학 기업으로, 기능성화장품, Class III 의료기기, 건강기능식품, 제약 등 생명공학 분야에서 두각을 나타내고 있다.
이번 계약을 통해 KTC는 ㈜케어젠의 유럽 MDR 인증 획득에 필요한 조직수복용 생체재료의 생물학적 안전성을 평가하게 된다. 조직수복용 생체재료란 인체조직 등 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체 유래 재료이다.
KTC는 세포 독성, 감작성, 피내반응, 유전독성, 발열성, 아만성 독성, 이식 시험 등 총 7건의 GLP(비임상시험관리기준) 시험과 생물학적 안전성 평가보고서(BER, Biological Evaluation Report) 작성을 수행한다.
* 감작성 시험 : 알레르기, 발진 등 피부 이상 반응을 확인하는 시험
* 아만성 독성 시험 : 3개월간 연속 투여했을 때 생기는 특성을 확인하는 시험
MDR은 유럽 의료기기 수출 시 요구되는 인증으로 2024년 5월 시행을 앞두고 있다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1,500억 유로(한화 약 210조원) 규모로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 또한 1인당 의료기기 시장 규모가 평균 196.7달러로 세계 1위이며 의료기기 수입의존도가 매우 높은 편이다.
국내 기업은 MDR 획득을 통해 유럽 진출을 확대하고자 하나, 기존 의료기기 관리 지침인 MDD보다 취득 비용이 높고 기간이 오래 소요되어 수출에 어려움을 겪고 있다.
이에 KTC는 유럽 MDR 인증기관과 업무 협력 관계를 구축하여 국내 기업의 유럽 의료기기 인증 획득과 차질 없는 해외 시장 진출을 지원할 예정이다.
KTC 안성일 원장은 “유럽 의료기기 관리제도가 강화된 가운데 관련 기업의 철저한 대비가 요구되고 있다”며 “KTC 시험평가 역량을 바탕으로 우리 기업의 유럽 의료기기 시장 진출 확대에 더욱 매진하겠다”고 밝혔다.
한편, KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 인허가 토탈 서비스를 제공하고 있다. 또한 국내 최초로 첨단 융복합 의료기기 전용 GLP 시험센터를 세워 국민 안전 확보에 기여하고 있다.
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