[기계신문] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 지난 5일(목) 한스바이오메드㈜와 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야 기술 협력을 강화하고, 원활한 업무 협력체계를 구축하기 위한 업무협약을 체결했다.
국내 1호 조직은행 설립 허가를 받은 한스바이오메드㈜는 인체조직 의료기기 전문기업으로, 피부 이식재와 뼈 이식재 가공 생산 기술을 비롯해 다양한 제품 연구를 진행하고 있다.
이날 협약은 양 기관 간의 기술 협력을 통해 바이오헬스 및 의료기기 분야 기술 경쟁력을 확보하고, 해외 시장 진출 기반을 마련하기 위해 추진되었다.
양 기관은 협약에 따라 바이오헬스 및 의료기기산업 분야에 대해 ▶기술 발전을 위한 정보 교류 ▶시험 서비스 우선 의뢰 및 지원 ▶신기술, 신제품 연구 및 개발 등에 힘을 모으기로 했다.
2021년 글로벌 의료기기 산업은 4,542억 달러의 시장규모를 가지고 있으며, 연평균 5% 이상의 성장률을 보이고 있다. 특히, 의료용 소프트웨어 등 다양한 기술의 등장으로 맞춤형 진단·치료·예방의 영역 확장과 세계 시장 확대가 전망되고 있다.
그러나 국내 의료기기 기업은 유럽 의료기기 인증 기준 변경(MDR)에 따라 제품 개발 단계에서부터 임상·시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제에 어려움을 겪고 있다.
* MDR(Medical Devices Regulation) : 유럽연합(EU)의 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하게 하는 강화된 의료기기 관리제도
KTC는 식품의약품안전처 최다 품목군 지정 시험·검사기관이자 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사기관으로 원스톱 시험·인증 서비스를 제공하고 있다.
또, 우리 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 지난 9월 유럽 MDR 인증기관 ECM과 업무협약을 체결, KTC의 시험 성적서 인정과 MDR 심사원 등록을 통해 신속한 유럽 인증 지원 체계를 구축하였다.
* ECM(Ente Certificazione Macchine srl, 엔테 체르티피카치오네 마키네 유한회사) : 이탈리아에 본사를 둔 국제공인시험기관
안성일 KTC 원장은 “KTC의 시험·인증 서비스와 한스바이오메드의 신기술 등을 결합해 바이오헬스 및 의료기기 산업 분야에서 경쟁력을 강화하고 산업 발전을 이끌 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
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