[기계신문] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 CRO자율등록제를 통해 임상시험수탁기관(CRO)으로 등록됐다고 11일 밝혔다.
CRO자율등록제는 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 객관적 정보 제공 및 국내외 임상시험 산업의 연계 강화를 목적으로 KoNECT에서 운영하고 있는 제도이다.
KTC는 올해 초 공공 시험인증기관 최초로 CRO 서비스를 도입했으며, 4월 9일 KoNECT로부터 등록증을 공식 발급받고 본격적인 임상시험수탁기관(CRO) 업무를 개시했다.
AI기술 적용에 따른 디지털 헬스 기술의 발전, 환자 안전에 대한 인식 제고, 바이오헬스 산업 성장, 홈헬스케어 제품 증가 등으로 인해 임상시험의 수요가 지속적으로 증가하고 있다.
현재 국내에는 다수의 민간 CRO 기업이 존재하지만, 국내 의료기기 기업 지원 및 개발품 안전성 확보를 지원할 공공 CRO 서비스의 필요성이 대두되어왔다.
이에 KTC는 공공 시험인증기관으로서 의료기기 기업 성장을 지원하고 개발품의 안전성·유효성 확보를 돕기 위해 CRO 등록 및 임상시험 전반에 대한 서비스 제공을 추진해왔다.
KTC는 그간 일반 의료기기 임상시험 및 IND, 체외진단 의료기기 임상시험 및 IND, 연구자 임상시험, 일반제품(디지털 및 웰니스 기기 등 의료기기 경계선 제품) 분야에 대한 임상시험수탁기관 업무를 지원하고 있었다.
| * IND(Investigational New Device) : 임상시험용 의료기기에 대한 승인을 받기 위해 제출하는 신청서. 개발된 의료기기를 임상시험에 사용하기 위해 규제 기관의 승인이 필요 |
아울러 앞으로 ▲임상시험 전략수립 및 설계 ▲임상시험계획서(Protocol) 및 증례기록서(CRF) 개발 ▲허가용 임상시험 및 연구자 임상시험계획 승인(MFDS, IRB IND) ▲의뢰자의 임상관리 ▲실시기관 교육 및 모니터링 ▲임상평가보고서(CER), 임상시험결과보고서(CSR) 작성 등의 업무를 지원할 예정이다.
| * IRB(Institutional Review Board) : 임상시험 계획서를 검토하고 피험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 구성된 기관심사위원회 |
이로써 KTC는 공공 시험인증기관 최초로 의료제품의 개발 단계에서의 기술지원, 시험검사, 기술문서심사, GMP, 임상시험 지원까지 의료기기 제품화 전주기에 대한 지원이 가능하여 관련 국내 기업들의 기술 경쟁력 향상 및 수출 확대에 기여할 것으로 전망된다.
KTC 안성일 원장은 “이번 KTC의 CRO 등록은 국내 바이오헬스 산업의 경쟁력을 강화하고 의료기기 임상시험에 대한 체계를 한층 더 발전시키기 위한 중요한 전환점이 될 것”이라며 “앞으로도 미래 유망 분야인 바이오헬스 산업에 대해 시험역량을 강화하여 기업 경쟁력 확보 및 국민 안전 수호에 적극 기여하겠다”고 밝혔다.
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