[기계신문] 강원도가 지난 5월 산업통상자원부의 ‘의료기기 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 국가지원사업’과 6월 보건복지부의 ‘의료기기 국제인증지원센터 구축 사업’ 공모에 연이어 선정되어 국비 90억 원을 확보했다고 밝혔다.
2021년부터 유럽 CE, 미국 FDA 등 선진국을 중심으로 의료기기 국제 인·허가 및 규격 요구사항이 강화되는 추세에서 의료기기 기업들은 의료기기 R&D를 통해 기술 개발에 성공 후 제품화해도 최종 인·허가, 임상시험 등에 실패하면 시장 진출의 문턱을 넘지 못하는 어려움이 있었다.
특히 신기술을 접목한 의료기기 개발이 점차 활발해짐에 따라 국제인증 획득 수요는 증가하고 있으나, 높은 비용과 복잡한 절차, 관련 정보 및 전문인력 부족으로 인해 관련 업계에서는 정부 차원의 지원 필요성을 지속적으로 제기해왔던 만큼 이번 사업을 통하여 기업의 애로사항이 해결될 것으로 기대된다.
‘의료기기 CRO 국가지원사업’은 국제 임상시험 요건 강화에 대비하여 의료기기 임상 전문인력을 양성하는 사업으로 2022년부터 2026년까지 5년간 총사업비 80억 원(국비 40억 원)이 투입되어 ▶국내외 의료기기 임상시험 규정 분석 ▶병원 임상시험 중심 교육 컨텐츠 제작 및 프로그램 개발 ▶국내 의료기기 종사자에 대한 기본·심화 교육과정 운영 ▶의료기기 임상시험 CRO 전문가 교육과정 운영 등을 지원한다.
또한, 효율적인 교육을 위하여 원주와 서울에 교육시설을 확보하고, CRO 전산 플랫폼을 활용하여 기업 규모 및 자체 역량에 맞춰 임상시험 교육을 수행할 예정이다.
‘의료기기 국제인증지원센터 구축 사업’은 의료기기 기업의 해외시장 진출 역량을 제고하고자 추진하는 사업으로 2022년부터 2026년까지 5년간 총사업비 99.5억 원(국비 49.5억 원)이 투입되어 국제인증을 준비하거나 진행 중인 기업을 대상으로 ▶온·오프라인 상시 컨설팅 및 국제규격 동향 등 관련 정보제공 플랫폼 구축 ▶기업 단계별(수출 준비, 초기, 도약 및 선도) 맞춤 국제인증 지원 ▶국제인증 아카데미 운영을 추진할 계획이다.
사업 관련 주관기관인 원주의료기기테크노밸리는 올해 1월부터 인증지원팀을 신설하고 도내 의료기기 업체를 대상으로 수요조사를 실시하는 등 사전 준비를 완료하였으며, 국내 시험검사기관, 의료기기 지원기관 등과 국제인증 네트워크를 구축하여 전문가 POOL을 운영하고, 각 기관과 연계 지원 방안도 마련한다.
그동안 강원도는 의료기기 산업을 전략산업으로 정하고 기반구축, R&D 기술개발, 창업·마케팅 등 사업화 지원과 강원디지털헬스케어 규제자유특구 지정을 통한 디지털헬스케어로의 전환 등 의료기기 사업 전주기에 대하여 지속 지원해 왔다.
이번 공모사업 선정으로 그동안 부족했던 임상시험의 전문성 및 국제인증에 대한 자립적인 대응력을 강화함으로써 신속한 해외 인허가를 획득하여 강원 의료기기 세계시장 진출 및 국내 의료기기산업의 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.
강원도 윤인재 첨단산업국장은 “앞으로 디지털헬스케어로의 전환, 국제인증 제도 및 표준화 업무 대응 전문인력 양성 등을 집중 지원할 것”이라며 “특히 이번 공모사업 선정을 통해 임상 및 인증에 대한 지원 강화로 강원 의료기기가 국내외 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
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